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发稿时间:2019-06-23 05:44 来源:和记官站 阅读量:781
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和记官站和记官站和记官站 产业发展高峰论坛上,一位接近国家药监局人士对第一财经记者等在场者表示,疫苗管理立法,将加强疫苗上市监管、实施更严格的生产管理、强化疫苗上市后研究管理、加强疫苗流通和预防接种管理、严惩重处违法行为。 “在上市监管上,疫苗的临床试验,应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施;在生产过程中,生产企业也实施更严格准入制度,疫苗不得委托其他企业生产;上市后的持续研究,包括工艺的稳定性,同样都提出了相应的要求。一般而言,药品出现安全性、有效性问题,就会被淘汰,但疫苗只要是生产工艺落后的话,就可能会被淘汰。”接近国家药监局人士表示。 智飞生物AC-Hib疫苗的研发到上市,是十年磨一剑。该疫苗从2006年1月开始申请临床试验,到2014年12月获得国家食品药品检定研究院生物制品批签发合格证,由此才正式获准上市,全程历时长达13年左右。 这是一款让智飞生物引以为傲的疫苗产品。彼时,国内尚无该产品的注册和生产,智飞生物AC-Hib疫苗的上市,亦填补了疫苗产业的空白。比起单苗疫苗产品,这款三联疫苗产品技术要求更高。 作为智飞生物自研自产自销的全球独家产品AC-Hib三联疫苗,2015年,AC-Hib疫苗的销售收入占智飞生物总收入的32.62%,毛利额占总额的38.8%。当年,智飞生物实现营业收入7.13亿元,净利润是1.97亿元。 我国的疫苗是实施批签发制度,即每批疫苗出厂上市或进口时进行强制性检验、审核。从疫苗的批签发情况亦可以窥探出市场销售情况。据第一财经记者梳理,智飞生物AC-Hib疫苗批签发量从2014年的33.82万支增长至2017年的470.40万支。 截至2018年上半年,智飞生物共有5种自主产品在售,包括AC-Hib疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、微卡,5种代理或协议推广产品在售,分别是浙江普康的甲肝减毒活疫苗和默沙东的23价肺炎、灭活甲肝疫苗、四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。其中,AC-Hib疫苗是所有疫苗产品批签发量最大的。2018年上半年,AC-Hib疫苗的批签发量达到279.58万支。 值得一提的是,智飞生物原本业绩正处在复苏期。2016年爆发的山东非法经营疫苗案件,引发整个疫苗流通行业整顿,公司业绩一度受到牵连。2017年,智飞生物的业绩才逐渐走出行业阴影。 “因AC-Hib疫苗尚未拿到再注册批件,仅导致该产品生产暂停,但之前生产的合格疫苗还将继续销售和使用。”4月2日,秦菲也这样回复第一财经记者。 。其中,在去年国家机构改革过程中新成立、组建了若干部门。而这些新部门的预算收支情况格外受到社会关注。北京青年报记者注意到,包括自然资源部、生态环境部等在机构改革中涉及调整相对较少的新组建部门,在去年与其他既有部门同步公布了2018年预算。但例如退役军人事务部、应急管理部、国家移民局、国家国际发展合作署等新组建部门,由于机构改革中涉及的调整较多,挂牌成立当年未能同步公开预算。此次公布的2019年预算,是这些部门首次“晒账本”。 应急管理部2019年“三公”经费预算数为2096.68万元,其中公务用车购置及运行费1359.7万元占绝大部分。因公出国(境)费590.03万元,公务接待费 146.95 万元。 截至2018年7月31日,应急管理部所属各预算单位共有车辆 384 辆,其中,部级领导干部用车 16 辆(含在职和离退休部级干部用车)。2019年应急管理部预算安排购置36辆,其中,机要通信用车1辆、应急保障用车5辆、特种专业技术用车3辆、其他用车27辆;单位价值50万元以上通用设备14台(套),单位价值 100 万元以上专用设备 49 台(套)。 此次公开的预算情况显示,国家移民管理局 2019 年财政拨款收支总预算2476362.59万元。收入包括:一般公共预算财政拨款收入2476262.59万元、上年结转100万元。支出包括:公共安全支出2210233.31万元,社会保障和就业支出13144.62万元,卫生健康支出8066.66万元,住房保障支出244918万元。 北青报记者注意到,因机构改革尚未完成,2019 年国家移民管理局所属二级及以下预算单位暂未明确。但公开的材料中提到,国家移民管理局将根据所属单位“三定”工作、原边防部队工资待遇套改和转隶单位相关经费清算划转等改革推进情况,在执行中依法依规调整预算。 国家移民管理局公布的2019年度部门预算中明确提到,将实施证照工本费项目,其中,该项目2019 年拟安排179549万元。 北青报记者注意到,上述证照工本费项目作为连续性财政支持项目长期实施。本轮实施周期是2019年至2021年。2019年至2021年该项目拟安排538647万元,其中,2019 年安排179549万元,2020年安排179549万元,2021年安排179549万元。 其中,2019年拟下达的生产任务列表中共16项,例如电子普通护照1688万本,21.18元/本,计35751.84万元;电子往来港澳通行证2388.44万张,29.96元/张,计71557.66万元;电子往来台湾通行证876万张,29.96 元/张,计26244.96万元;电子台湾居民来往内地通行证33.6 万张,26.57元/张,计 892.76万元等。 此外,国家移民管理局 2019 年“三公”经费财政拨款预算共计66974.05万元(包括移民管理机构全系统的“三公”经费支出),其中:因公出国(境)费3016.81万元,公务用车购置费24319.13万元,公务用车运行费37366.49万元,公务接待费 2271.62 万元。 国家国际发展合作署成立于 2018 年 4 月,按照《深化党和国家机构改革方案》,将商务部对外援助有关职责、外交部对外援助协调等职责整合,组建国家国际发展合作署,作为国务院直属机构。

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